Europa aproba o primeiro fármaco para tratar a EM primaria progresiva

Ocrevus, que será comercializado pola farmacéutica Roche, servirá tamén para tratar a forma Remitente-Recorrente da enfermidade.

A farmacéutica Roche anunciou que a Comisión Europea (CE) autorizou Ocrevus (Ocrelizumab) para as persoas con formas activas de Esclerose Múltiple en brotes (Remitente-Recorrente) definida polas súas características clínicas ou a través de imaxe; e para as persoas con Esclerose Múltiple Primaria Progresiva (EMPP) temperá en función da duración da enfermidade, dos niveis de discapacidade e das características da actividade inflamatoria determinada por probas de imaxe.

A maioría das persoas con Esclerose Múltiple presenta unha destas dúas formas da enfermidade no momento do diagnóstico. En Europa, a EM afecta a 700.000 persoas, das cales aproximadamente 96.000 teñen a forma primaria progresiva, que é altamente discapacitante. En España, a cifra ascende a 47.000 persoas. Delas, 5.000 sofren EMPP. Tras a autorización europea, a súa incorporación á carteira do Sistema Nacional de Saúde española está pendente da correspondente decisión sobre o seu reembolso e prezo.

“Para as persoas europeas que viven con EM, a autorización de Ocrevus por parte da Comisión Europea supón un importante avance no tratamento desta enfermidade. Trátase da primeira terapia aprobada para a EMPP, unha forma incapacitante na que a discapacidade acumúlase rapidamente, e ademais proporciona unha opción terapéutica altamente eficaz para as persoas con EM en brotes. Estamos comprometidos en traballar cos estados membros para ofrecer o acceso o antes posibles ás persoas coas dúas formas de esclerose múltiple que se poidan beneficiar desta terapia”, sinalou Sandra Horning, Chief Medical Officer e responsable de Desenvolvemento Global de Productos de Roche.

A doutora Celia Oreja-Guevara, xefa de Sección da Unidade de Esclerose Múltiple do Hospital Clínico San Carlos, explicou que “Ocrevus vai supoñer un cambio de paradigma na abordaxe da EM tanto na súa forma por brotes como na Primaria Progresiva polo seu novo mecanismo de acción. Este novo tratamento é o primeiro nas formas remitentes recorrentes da enfermidade, que actúa sobre as células B, que teñen un papel clave na patoxenia da enfermidade. Ata agora todas as terapias dispoñibles facíano sobre os linfocitos T e isto abre novas oportunidades na abordaxe da enfermidade. En canto ás persoas con EMPP, a aprobación de Ocrevus supón poñer á súa disposición un tratamento que permite controlar a progresión da enfermidade e a discapacidade. Ata agora, non había ningún medicamento aprobado para este tipo de EM. Só tiñamos palabras de esperanza e de ánimo para eles”.

Pola súa parte, o doutor Gavin Giovannoni, profesor de Neuroloxía en Barts e na Escola de Medicina e Odontoloxía da Universidade Queen Mary de Londres, asegurou que “é unha gran noticia que Ocrevus, que ten o potencial de se converter nun significativo punto de inflexión na forma de entender a esclerose múltiple e en como tratala, autorizouse en Europa. Ata a chegada de Ocrelizumab, as persoas con EMPP, que a miúdo teñen que depender dun bastón ou dunha cadeira de rodas e vense obligadas a abandoar o seu traballo ou apoiarse en coidadores/as, non dispoñían dun tratamento aprobado para retrasar a progresión da súa enfermidade. Pola súa parte, as persoas con EM en brotes, a miúdo deben de tomar decisións difíciles para compensar entre a seguridade e a maior eficacia do seu tratamento. Ocrevus adminístrase cada seis meses sen necesidade dun complexo seguimento polo que esperamos facilitar que estas persoas vivan as súas vidas sen ter que pensar no seu tratamento cada día”, engadiu este experto.

A aprobación europea baseouse nos resultados de tres estudos fase III do programa de investigación Orchestra con 2.388 pacientes que acadaron o obxectivo primario e case todos os principais obxectivos secundarios. Os datos de dous ensaios fase III idénticos en persoas con EM en brotes (Opera I e Opera II), mostraron que Ocrevus presenta unha eficacia superior con preto dun 80% de persoas libres de brotes e unha progresión significativamente máis lenta da enfermidade en comparación con doses altas de interferón beta-1a durante o período de tratamento controlado de dous anos. Ocrevus tamén incrementou significativamente a porcentaxe de persoas que non presentaban evidencias de actividade da enfermidade (NEDA) (lesións cerebrais, brotes e progresión da discapacidade) nun 64% no estudo Opera I e nun 89% no Opera II comparado con doses altas de interferón beta-1a.

Noutro estudo fase III en persoas con EMPP (Oratorio), Ocrevus foi o primeiro e único tratamento que reduciu significativamente a progresión da discapacidade e os signos de actividade da enfermidade no cerebro (lesións vistas en RM) en comparación con placebo cun seguimento medio de tres anos. As persoas tratadas con Ocrevus tiveron un 24% menos probabilidades de sofrer progresión da discapacidade durante tres meses e un 25% menos probabilidades de ter progresión da discapacidade durante seis meses. Ocrevus tamén ralentizou significativamente a progresión do deterioro da mobilidade nun 29.4%, medido polo tempo requirido para camiñar 25 pasos, en comparación co placebo.

Os efectos secundarios máis comúns asociados a Ocrevus en todos os estudos fase III foron reaccións relacionadas coa infusión e infeccións do tracto respiratorio superior, que foron na súa maioría leves ou moderadas. Ocrevus foi aprobado xa en países de Norteamérica, Sudamérica, Oriente Medio, Europa do Este, así como en Australia e Suiza. Ata a data, aproximadamente 30.000 persoas foron tratadas con esta terapia.