A farmac\u00e9utica Roche anunciou que\u00a0a Comisi\u00f3n Europea (CE) autorizou Ocrevus (Ocrelizumab)\u00a0<\/strong>para as persoas con formas activas de Esclerose M\u00faltiple en brotes\u00a0(Remitente-Recorrente)<\/strong>\u00a0definida polas s\u00faas caracter\u00edsticas cl\u00ednicas ou a trav\u00e9s de imaxe; e\u00a0para as persoas con Esclerose M\u00faltiple Primaria Progresiva (EMPP)\u00a0<\/strong>temper\u00e1 en funci\u00f3n da duraci\u00f3n da enfermidade, dos niveis de discapacidade e das caracter\u00edsticas da actividade inflamatoria determinada por probas de imaxe.<\/p>\n\n\n\n A maior\u00eda das persoas con Esclerose M\u00faltiple presenta unha destas d\u00faas formas da enfermidade no momento do diagn\u00f3stico. En Europa, a EM afecta a 700.000 persoas, das cales aproximadamente 96.000 te\u00f1en a forma primaria progresiva, que \u00e9 altamente discapacitante. En Espa\u00f1a, a cifra ascende a 47.000 persoas. Delas,\u00a05.000 sofren EMPP<\/strong>. Tras a autorizaci\u00f3n europea, a s\u00faa incorporaci\u00f3n \u00e1 carteira do Sistema Nacional de Sa\u00fade espa\u00f1ola est\u00e1 pendente da correspondente decisi\u00f3n sobre o seu reembolso e prezo.<\/p>\n\n\n\n “Para as persoas europeas que viven con EM, a autorizaci\u00f3n de Ocrevus por parte da Comisi\u00f3n Europea sup\u00f3n un importante avance no tratamento desta enfermidade. Tr\u00e1tase da\u00a0primeira terapia aprobada para a EMPP, unha forma incapacitante na que a discapacidade acum\u00falase rapidamente<\/strong>, e ademais proporciona unha opci\u00f3n terap\u00e9utica altamente eficaz para as persoas con EM en brotes. Estamos comprometidos en traballar cos estados membros para ofrecer o acceso o antes posibles \u00e1s persoas coas d\u00faas formas de esclerose m\u00faltiple que se poidan beneficiar desta terapia”, sinalou\u00a0Sandra Horning<\/strong>, Chief Medical Officer e responsable de Desenvolvemento Global de Productos de Roche.<\/p>\n\n\n\n A doutora Celia Oreja-Guevara<\/strong>, xefa de Secci\u00f3n da Unidade de Esclerose M\u00faltiple do Hospital Cl\u00ednico San Carlos, explicou que “Ocrevus vai supo\u00f1er un cambio de paradigma na abordaxe da EM<\/strong>\u00a0tanto na s\u00faa forma por brotes como na Primaria Progresiva polo seu novo mecanismo de acci\u00f3n. Este novo tratamento \u00e9 o primeiro nas formas remitentes recorrentes da enfermidade, que act\u00faa sobre as c\u00e9lulas B, que te\u00f1en un papel clave na patoxenia da enfermidade. Ata agora todas as terapias dispo\u00f1ibles fac\u00edano sobre os linfocitos T e isto abre novas oportunidades na abordaxe da enfermidade. En canto \u00e1s persoas con EMPP, a aprobaci\u00f3n de Ocrevus sup\u00f3n po\u00f1er \u00e1 s\u00faa disposici\u00f3n un tratamento que permite controlar a progresi\u00f3n da enfermidade e a discapacidade. Ata agora, non hab\u00eda ning\u00fan medicamento aprobado para este tipo de EM. S\u00f3 ti\u00f1amos palabras de esperanza e de \u00e1nimo para eles”.<\/p>\n\n\n\n Pola s\u00faa parte, o doutor Gavin Giovannoni<\/strong>, profesor de Neurolox\u00eda en Barts e na Escola de Medicina e Odontolox\u00eda da Universidade Queen Mary de Londres, asegurou que “\u00e9 unha gran noticia que Ocrevus, que\u00a0ten o potencial de se converter nun significativo punto de inflexi\u00f3n na forma de entender a esclerose m\u00faltiple e en como tratala<\/strong>, autorizouse en Europa. Ata a chegada de Ocrelizumab, as persoas con EMPP, que a mi\u00fado te\u00f1en que depender dun bast\u00f3n ou dunha cadeira de rodas e vense obligadas a abandoar o seu traballo ou apoiarse en coidadores\/as, non dispo\u00f1\u00edan dun tratamento aprobado para retrasar a progresi\u00f3n da s\u00faa enfermidade. Pola s\u00faa parte, as persoas con EM en brotes, a mi\u00fado deben de tomar decisi\u00f3ns dif\u00edciles para compensar entre a seguridade e a maior eficacia do seu tratamento.\u00a0Ocrevus admin\u00edstrase cada seis meses sen necesidade dun complexo seguimento\u00a0<\/strong>polo que esperamos facilitar que estas persoas vivan as s\u00faas vidas sen ter que pensar no seu tratamento cada d\u00eda”, engadiu este experto.<\/p>\n\n\n\n A aprobaci\u00f3n europea baseouse nos resultados de\u00a0tres estudos fase III<\/strong>\u00a0do programa de investigaci\u00f3n Orchestra con\u00a02.388 pacientes que acadaron o obxectivo primario e case todos os principais obxectivos secundarios<\/strong>. Os datos de dous ensaios fase III id\u00e9nticos en persoas con EM en brotes (Opera I e Opera II), mostraron que Ocrevus presenta unha eficacia superior con preto dun 80% de persoas libres de brotes e unha progresi\u00f3n significativamente m\u00e1is lenta da enfermidade en comparaci\u00f3n con doses altas de interfer\u00f3n beta-1a durante o per\u00edodo de tratamento controlado de dous anos. Ocrevus tam\u00e9n incrementou significativamente a porcentaxe de persoas que non presentaban evidencias de actividade da enfermidade (NEDA) (lesi\u00f3ns cerebrais, brotes e progresi\u00f3n da discapacidade) nun 64% no estudo Opera I e nun 89% no Opera II comparado con doses altas de interfer\u00f3n beta-1a.<\/p>\n\n\n\n