A UE revisa Zinbryta para a Esclerose Múltiple por varios casos de trastornos cerebrais inflamatorios
O fármaco foi retirado do mercado europeo de forma voluntaria por Biogen, farmacéutica encargada da súa comercialización.
A Axencia Europea de Medicamentos recomenda non deixar o tratamento ata consultalo co persoal sanitario.
O Comité de Avaliación de Riscos de Farmacovigilancia (PRAC) da Axencia Europea de Medicamentos (EMA) comezou unha revisión urxente do medicamento para a Esclerose Múltiple Zinbryta (daclizumab) despois de rexistrarse sete casos de trastornos cerebrais inflamatorios graves en Alemaña, incluíndo encefalitis e meningoencefalitis, e un caso en España. Esta comprobación xorde por mor dunha solicitude da Comisión Europea (CE) do 26 de febreiro de 2018, de conformidade co disposto no artigo 20 do Regulamento número 726/2004.
De forma paralela ao comezo desta revisión, a compañía biotecnolóxica Biogen Idec, que é a encargada da comercialización deste fármaco, informou a dita Axencia da súa intención de retirar de forma voluntaria as autorizacións concedidas para a venda do mesmo. Así mesmo, esta entidade farmacéutica trasladou á EMA a súa decisión de suspender os estudos clínicos en curso con Zinbryta na UE.
Ante esta situación, dita Axencia aconsella que os pacientes que participan en estudos clínicos e teñan algunha pregunta respecto diso contacten co médico que os trata na devandita investigación.
Recomendacións da EMA
- Os médicos non deben comezar o tratamento con Zinbryta en novos pacientes.
- Os médicos deben revisar aos pacientes actualmente tratados con Zinbryta e iniciar unha terapia alternativa, tan pronto como sexa posible.
- Os pacientes non deben suspender a súa medicación sen consultar antes co seu médico.
- Os pacientes que teñan algunha pregunta deben falar directamente co seu médico.
Segundo os datos rexistrados pola EMA, ata a data, máis de 8.000 pacientes foron tratados con Zinbryta en todo o mundo. A maioría deles son da Unión Europea (UE), en concreto procedentes de Alemaña.
